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インフルエンザワクチンとジェネリック医薬品の安定供給に係る緊急要望書

2020年末に発覚した小林化工・日医工の不祥事を発端に、後発医薬品メーカーの業務停止メーカーが相次ぎ、出荷調整や自主回収も後を絶たず、購入も代替も困難となっています。後発医薬品不足の影響を受け、先発医薬品への変更も困難な状況で、医薬品の供給が危機的状況に陥っています。大阪府保険医協会が行った調査でも各医療機関から深刻な実情が報告されています。

今回の事態に至った背景には、国が後発品使用比率80％の目標を掲げ、使用促進を急ぐ中で、多くの後発品メーカーは1997年の医薬品製造承認基準の厳格化に伴う見直しがおざなりになり、新製品の製造販売を優先させてきたため、今回のような自己点検で相次いで不備が発覚し、出荷調整や供給停止が多発する事態に陥っている（日経メディカル、日経DIプレミアム版などより）との指摘が少なくありません。

医薬品供給で最も優先すべきは、適切な品質管理に基づいた安全性の担保と安定供給であり、今回のアンケート調査の声でも指摘されています。今回の調査では医療機関だけでなく、患者からもジェネリック医薬品の信頼が揺らいでいることが伺われます。国も企業もまず原点に立ち返って信頼性の確保に取り組むことが求められています。

また、インフルエンザワクチンについても、国は「必要量は確保している」としていますが、全国の自治体が10月1日から接種開始を広報する中、多くの医療現場でワクチン入荷数が昨年を大きく下回り、かつ契約数の入荷も不安定な状況が報告され、希望者への接種ができない事態になっています（上記同調査）。

今、医療現場はコロナの第５波とコロナワクチン接種を乗り越えて疲労困憊の中、このようなインフルエンザワクチンとジェネリック医薬品不足の混乱の矢面に立っています。私たちはこうした事態を改善するために以下のことを要望します。

記

1. 政府の責任で以て、安全性が確保された医薬品が、安定供給され続けるよう早急に対策を講じること。
2. 製薬企業の相次ぐ業務停止及びこれに端を発する医薬品の出荷停止等について、単に製薬企業の問題とせず、国・政府として後発医薬品の使用促進政策の見直しを含めて議論すること。「2023 年度末までに後発医薬品の数量シェアを、全ての都道府県で80％以上」とする目標に拘泥せず、行き過ぎた後発医薬品の使用拡大政策を改めること。
3. やむを得ない処方内容の変更を迫られた事例や休薬に追い込まれた事例、及びそれらにより発生した健康被害等がないか、国・政府として患者、医療機関、保険薬局等への影響調査を行うこと。また、他剤混入による死亡例や健康被害等の患者への補償を十分行うとともに、組織的責任を追及すること。
4. 後発医薬品使用体制加算等の施設基準は報告がなくても令和４年３月３１日まで満たしている扱いとすること。
5. ワクチンの安定供給は国の責任であり、現在の不安定な供給収束に向けて国民全体に十分な説明を尽くすこと。また、インフルエンザワクチンの目的（発症および流行予防）を考えると、11月中には必要量を供給できるようワクチン供給の在り方を見直すこと。

以上

お問合せ／大阪府保険医協会 大阪市浪速区幸町1－2－33
電話 06-6568-7721（担当＝田川・坂元）

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